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식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 관련 규정 일부 개정고시식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지 관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적'과 '안전성정보 조치사항'으로 대신 제출하도록 했다. 유지 관리용 제품이란 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불가능한 제품을 말한다. 아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비 하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준 규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기 하도록 하는 제도다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경 되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다. 이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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[미국] 미국 특허 출원서 표지 및 우편 출원미국 특허 출원시에는 출원서 표지와 출원료를 제출해야 한다. 출원서 표지에는 출원인, 출원서류의 목차, 출원료(출원에 관계된 수수료)가 포함된다. 이를 통해 발명자의 성명, 출원의 명칭, 도면의 장수, 양도 서류, 소규모 업태서(small business entity), 정보공개진술서(an information disclosure statement), 선언서(a declaration), 위임장(a power of attorney) 및 다른 출원과 관계된 서류가 확정된다.수수료율은 일반 출원자에게는 기본적인 출원 수수료를 부과하고, 소규모 단체 출원자에게는 할인 수수료를 부과한다. 최대 3개의 독립항을 포함한 총 20개의 청구항까지 기본 수수료가 적용된다.부가적 청구범위 또는 독립항은 초과 수수료가 요청되고, 종속항을 포함하도록 출원된다면 초과 수수료가 청구된다.표지에 계산된 출원수수료는 미국 특허청의 납부계정에 바로 지불할 수 있다. 출원자는 특허청에 의해 청구되는 시점 이전에 납부계정에 납부해야 하며 표지에는 정확한 납부계좌번호를 표기해야 한다.미국 특허를 우편 출원하는 경우에 출원서 봉투에는 출원서 내에 포함된 서류를 확인하는 출원자의 특허변리사 또는 출원자에게 통보된 반송 우표와 소인이 포함돼야 한다.출원봉투가 특허청에 접수된 때 우편물은 출원서의 가출원번호, 영수증 날짜와 반송우편 소재지를 기재해 우송한다. 특허청에 의해 소인된 날자에 의해 특허청이 확인한 서류의 영수증은 추정증명(prima facies evidence)으로 간주되기 때문에 우편은 중요하다.특히 우편물의 확인서, 우편물의 일자 기재와 출원서를 우송하는 사람에 의한 서명은 출원서에 함께 첨부돼야 한다. 전자 출원시에는 이러한 절차가 필요 없다.
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[미국] 특허 출원 대리인 위임장미국 특허 출원을 특허 변리사(Patent attorney) 또는 대리인을 통해 진행하는 경우에는 위임장이 첨부돼야 한다. 위임장은 특허청에 특허 변리사 또는 대리인이 동 출원서의 업무대행자로서 제3자를 대표한다는 뜻으로 해석된다. 즉, 위임장은 특허청에 제출된 서류에 대해 행해지는 모든 업무를 임명된 특허 변리사 또는 대리인에게 서명자가 권한을 부여했다는 것을 의미한다.위임장은 양수인이 작성하고, 출원서에 등록된 특허 변리사 또는 대리인이 서명해야 한다. 위임장을 제출하는 것은 특허출원의 소유자와 출원 자체를 확인시키는 것으로 해석된다.특허 변리사의 이름과 특허청 등록번호가 제공되며 특허청과 특허 변리사 또는 대리인간의 상호 교류를 빠르게 한다. 위임장 진술서는 서약서 또는 선언서와 같이 제출되며, 발명자가 2가지 서류에 서명한 합철된 서류로 제출하는 것이 더욱 편리할 수 있다. 특허 소유자의 이름과 주소 그리고 국적도 기재해야 한다.
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[미국] 미국 특허출원시 서약서 또는 선언서의 중요성미국 특허 규칙 37 C.F.R § 1.63.에는 서약서(Oath) 및 선언서(Declaration)를 위한 필수 요건에 대한 정의가 아래와 같이 규정돼 있다.1. 문서로 발명자와 명세서를 확인할 수 있어야 한다. 1)각 발명자는 각자의 이름, 거소, 시민권이 속한 국가를 명시해야 한다. 2)선언자는 기재된 발명자가 그 발명의 최초 발명자임을 입증해야 한다. 3)각 발명자는 단독 발명인지 공동 발명인지를 진술해야 한다 - 모든 발명자의 이름이 열거되므로 공동발명인지를 알수 있다. 2. 서약서나 선언서의 작성자는 특허출원서에 설명된 내용의 진실성을 입증해야 한다. 1)선언서에 출원서의 명칭을 기재하면 이 요건을 충족한다. 2)미국 특허청에 제출된 출원은 출원일과 일련번호로 확인된다. 3)선언자는 명세서와 청구항의 내용을 검토하고 이해한다는 서약과 선언을 해야 한다. 4)선언자는 37 C.F.R § 1.56(정보 공개 진술서: Information Disclosure Statement, IDS) 의 규정에 따라 발명과 관련된 정보를 공개해야 하는 의무를 인식해야 한다.3. 서약서와 선언서에는 우선권을 보장받을 수 있도록 미국 또는 외의 자료들을 기재해야 한다. 1)미국 특허법 35 U.S.C §119에 따라 외국의 우선출원일의 이익을 주장하는 경우에는 외국 출원의 출원번호, 국가, 출원일을 확정하여 우선권을 주장해야 한다. 2)미국 특허법 35 U.S.C §120에 따라 미국출원에서의 우선권의 이익을 주장하는 경우에는 그 기초출원의 출원번호, 출원일, 현재 상태를 기재해야 한다. 3)선언서는 선언서에 기재장은 출원이 진행중이면 출원과 동시에 진행할 필요는 없으나 추후에 우선의 주장을 잊어버릴 수도 있기 때문에 가된 진술사항이 선언자의 지식 범위내에서 진실하거나 진실하다고 믿어지는 문구를 포함해야 한다. 4)우선권의 주능하면 출원과 동시에 진행하는 것이 바람직하다. 5)서약서는 공증인이나 영사(consular oficer) 앞에서 진행해야하는 어려움으로 거의 사용되지 않는다.
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[미국] 미국 특허 출원 우선권 주장 및 발명자의 선언서우선권은 미국 특허법 35 U.S.C. §119와 §365에 따라 미국 특허 출원서는 적어도 하나 이상의 외국을 지정한 국제 출원 또는 외국의 출원에 대한 출원일을 소급받기 위해 주장된다. 우선권 주장은 국제 출원에 따른 출원일의 시간적 간격을 극복하기 위한 목적이다. 우선권 주장에 따라 특허를 획득하기 위해서는 아래 4가지 조건을 만족해야 한다.1) 같은 발명과 같은 발명자에 의한 출원이여야 한다.2) 미국 출원일로부터 12개월 내에 출원하는 경우여야 한다.3) 미국 출원일로부터 1년 이내에 외국 내에서 그 발명이 특허되지 않거나 반포된 간행물에 기재되지 않아야 한다.4) 외국이 미국 출원에 대해 호혜적인 권리를 부여해야 한다.또한 상기와 같은 우선권을 주장하기 위해 특별한 서식이나 언어를 필요로 하지는 않으나 서약서 또는 선언서에 우선권의 기초가되는 외국출원을 표시하여 우선권의 기초가 되는 출원의 출원번호, 출원국가, 출원일을 확정해야 한다.외국 특허청에서 증명하는 외국 출원 원본의 복사본을 제출해야 한다. 외국 문서인 경우 필요에 따라 번역될 수도 있다. 우선권 주장은 출원료가 지불될 때까지 제출돼야 한다.다음으로 발명자의 선언서는 미국 특허 심사 규칙 37 C.F.R § 1.63에 필수적인 요건이 정의돼 있다.첫째, 문서로 발명자와 명세서를 확인할 수 있어야 한다. 각 발명자는 각자의 이름, 거소, 시민권이 있는 국가, 단독 발명·공동 발명 여부를 밝혀야 한다. 선언자는 기재된 발명자가 그 발명의 최초 발명자임을 확인하는 선언이 포함돼야 한다.둘째, 선언서를 작성한 자는 특허 출원서에 설명된 모든 내용이 진실임을 선언해야 한다. 이런 요건은 일반적으로 선언서에 출원서의 명칭을 기재함으로써 충족된다. 특히 선언자는 명세서와 청구항의 내용을 검토하고 이해한다는 선언이 포함돼야 한다.셋째, 선언서에는 우선권을 보장받을 수 있는 외국 또는 미국의 자료들을 명시해야 한다. 특히 우선권을 주장하는 출원전에 외국에서 한 출원을 확인하는 선언이 포함돼야 한다.출원이 계속되고 있다면 출원시에 선언서를 제출할 필요는 없으나 나중에 제출하는 것을 잊어버리는 것을 피하도록 첫 출원일에 제출하는 것이 바람직하다.
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[미국] 미국 특허 출원시에 제출하는 10가지 서류미국 특허 출원을 위해서는 하기와 같은 서류를 제출해야 한다.1. 명세서 (a specification) - 청구범위(claims)를 포함2. 도면 (drawings-필요시)3. 우선권 주장 (priority-필요시)4. 발명자의 선언서(a declaration)5. 양도증(an assignment - 해당시)6. 대리인 위임장(a power of attorney)7. 소규모 업태서(a small entiry form - 해당시)8. 정보공개 진술서(an information disclosure statement)9. 표지 (a cover sheet)10. 수수료 지불 (a fee payment)
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[미국] 특허 출원을 서둘러야 하는 이유 및 빠른 출원 방법특허 출원을 서둘러야 하는 이유는 특허 분쟁시에 등록된 특허의 기준일은 특허 등록일이 아니라 특허 출원일이기 때문이다. 보다 상세한 이유를 살펴보면 다음과 같다.1. 특허 침해에서 어느 쪽도 증거를 제시하지 못한다면 출원일이 빠른 특허을 가진 쪽이 승리함.2. 특허 출원일이 늦어질수록 특허 심사과정에서 선행기술에 의해 거절되거나 특허소송에서 무효화될 확률이 높아짐3. 특허 출원이 늦어질수록 출원자 자신의 상업적 활동이나 반포된 간행물에 의해 법적으로 등록 거절될 수 있음4. 미국 특허 출원일 전에 미국에서 발명자가 출판한 간행물에 대해서는 1년의 유예기간(grace period)이 존재해 미국 특허 등록에 영향을 주지 않지만 외국 특허로 출원시에는 거절될 수도 있음최대한 빨리 특허 출원의 필요성이 있는 발명의 경우에는 하기와 같은 방법들을 이용할 필요가 있다.1. 발명자의 최초 공개 문서와 과학 논문 초고가 존재하는 경우에는 가출원(provisional application)을 활용해 해당 문서의 요약서와 단일 청구범위를 특허출원서를 출원하고 우선 출원일을 확보한 이후에 본 출원을 진행함2. 청구범위를 가능한 넓게 잡고 종속항의 초안을 잡는 것이 효율적임3. 빠른 출원일을 확보하는 것이 매우 중요한 발명인 경우에는 신규성 확인을 위한 선행기술 조사를 보류하거나 출원의 초안과 병행함4. 즉시 출원이 필요한 경우에는 도면의 완성을 기다리지 말고 발명의 대략적인 스케치를 활용함5. 빠른 출원일을 확보하는 것이 매우 중요한 발명인 경우에는 선언서나 양도증과 같은 정식 서류없이 출원하여 출원일을 획득한 이후에 보정서를 제출함